Ассоциация руководителей
медицинских организаций
Сибири
(383) 202-04-32
info-sima@yandex.ru
Письмо РОО АРМОС_предложения по лицензированию
•26.08.2019 06:02•

Правительство Российской Федерации

103274, Москва, Центральный административный округ,

Пресненский район, ул. Краснопресненская набережная, 2

Председателю Правительства РФ

Медведеву Д. А.

Копия: в Министерство здравоохранения Росcийской Федерации

127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3

Уважаемый Дмитрий Анатольевич!

Региональная Общественная Организация «Ассоциация Руководителей Медицинских Организации Сибири» (далее - РОО «АРМОС») создана в 2012 году и объединяет владельцев и руководителей частных медицинских организаций Новосибирской области, которые успешно осуществляют медицинскую деятельность в области стоматологии, гинекологии, неврологии, хирургии, офтальмологии, травматологии и ортопедии, аллергологии-иммунологии, дерматологии, кардиологии, ревматологии, гастроэнтерологии и по другим профилям медицинской помощи. РОО «АРМОС» является коллективным членом НП «Национальный союз региональных объединений частной системы здравоохранения» и Новосибирской торгово-промышленной палаты. Деятельность РОО «АРМОС» направлена, в том числе, на восстановление доверия российского общества к системе здравоохранения, содействие повышению качества медицинской помощи в частной системе здравоохранения, а также решение иных вопросов, связанных с профессиональной медицинской деятельностью.

Полагаем, что одной из наиболее актуальных проблем, связанных с нормативными требованиями к медицинской деятельности, является несовершенство порядка и условий лицензирования медицинской деятельности, а также осуществления лицензионного контроля в данной сфере.

В связи с изложенным предлагаем на рассмотрение Правительству Российской Федерации нижеизложенные предложения РОО «АРМОС» по внесению изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291.

  1. О требованиях к руководителю медицинской организации.

На наш взгляд, являются избыточными и необоснованными требования к руководителю медицинской организации (см.подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности) о наличии у него сертификата специалиста помимо дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Очевидно, что полноценное выполнение обязанностей единоличного исполнительного органа медицинской организации далеко не всегда позволяет руководителю медицинской организации заниматься практикой по какой-либо медицинской специальности. Проблема еще более усугубится в ближайшее время в связи с введением новой процедуры доступа к профессиональной медицинской деятельности - аккредитации. Это связано с тем, что аккредитация, по мысли законодателя, подразумевает более серьезный и практический подход к непрерывному медицинском образованию - с отказом от формальных критериев («прохождение» учебного курса) в пользу профессиональных испытаний, которые действительно должны подтверждать надлежащую квалификацию и навыки врача. Что еще более важно, наличие у руководителя сертификата специалиста по определенному профилю медицинской помощи не является необходимым для эффективного управления деятельностью медицинской организации. Не секрет, что соответствующее требование лицензионного законодательства иногда вынуждает медицинскую организацию нанимать на руководящую должность работника с необходимыми сертификатами только для того, чтобы предъявлять его наличие контролирующему органу при проверках. Кроме того, сертификаты специалиста могут выдаваться руководителям медицинской организации, не осуществляющим профильную медицинскую деятельность, формально – с учетом того, что медицинская помощь пациентам ими не оказывается и оказываться не будет.

2. О соблюдении порядка предоставления платных медицинских услуг.

Помимо изложенного, необходимо обратить внимание на то, что лицензионным требованием к медицинской деятельности является соблюдение установленногопорядкапредоставления платных медицинских услуг, в то время как соблюдение указанного порядка, в том числе, Правил предоставления медицинским организациями платных медицинских услуг (утв. Постановлением Правительства РФ от 04 октября 2012 года № 1006) фактически является также предметом контроля органов Роспотребнадзора. Наличие у двух контролирующих деятельность медицинских организаций государственных органов одного предмета контроля является двойным бременем для таких организаций, поскольку косвенно учащает плановые проверки в отношении одного и того же аспекта медицинской деятельности. Таким образом, на наш взгляд, нарушается принцип действующего законодательства, состоящий в том, чтобы плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей должны проводиться с определенной периодичностью (см.статью 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 15.04.2019) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля").

3. О подготовительном этапе лицензирования (Санэпиднадзор).

Вероятно, наибольшую проблему для соискателя лицензии на медицинскую деятельность представляет необходимость самостоятельно и предварительно, т.е. до подачи в лицензирующий орган заявления на получение или переоформление лицензии, получать в установленномпорядкесанитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарнымправилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Необходимость получения этого документа значительно увеличивает подготовительный этап лицензирования для соискателя лицензии и, соответственно, финансовые расходы на него. При этом не существует никаких значимых доводов против того, чтобы получение санитарно-эпидемиологических заключений и проверка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проходили параллельно в одни и те же сроки. Так, лицензирующий орган мог бы запрашивать и получать такие заключения в органах Роспотребнадзора в интересах соискателя лицензии самостоятельно. Такая практика стала бы реализацией политики «одного окна», суть которой состоит в том, чтобы не делать заявителя «курьером» между государственными органами и следование которой провозглашается принципом общения бизнеса и органов власти в современной России.

4. О признании нарушений лицензионных требований грубыми.

Другой важной проблемой в области контроля за соблюдением лицензионных требований к медицинской деятельности является порядок признания уполномоченными органами нарушений лицензионных требований грубыми в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. К сожалению, в правоприменительной практике суды (вслед за органами Росздравнадзора) практически всегда признают грубыми любые нарушения лицензионных требований, предусмотренныепунктом 4иподпунктами "а","б"и"в(1)" пункта 5 данного Положения, не обращая внимание на то, что по смыслу соответствующей нормы данные нарушения являются грубыми только в том случае, если они повлекли за собой последствия, установленныечастью 11 статьи 19Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности":

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Анализ судебной практики показывает, что органы Росздравнадзора при подаче в суд заявления и рассмотрении дела о привлечении медицинской организации к административной ответственности по части 3 ст.14.1 или по части 3 ст.19.20 КоАП РФ не считают необходимым доказывать не только формальное наличие соответствующих нарушений лицензионных требований, но и то, что они в действительности повлекли за собой вышеуказанные последствия. При этом следует указать на то, что сами по себе нарушения лицензионных требований, которые рассматриваются как грубые, не всегда представляют непосредственную угрозу жизни или здоровью граждан. Так, например, таким нарушением, на наш взгляд, однозначно не является несоблюдение установленногопорядкаосуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Дополнительно можно отметить, что до принятия Федерального закона от 28.12.2018 года № 498-ФЗ порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливался руководителем медицинской организации. В настоящее время такой контроль должен осуществляться в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (соответствующий нормативный правовой акт Минздрава России пока не принят), что само по себе не отменяет необходимости установления такого порядка приказом руководителя медицинской организации. Данная ситуация порождает правовую неопределенность в вопросе о том, что именно является грубым нарушением лицензионного требования - несоблюдениепорядкаосуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, установленного локальным нормативным актом медицинской организации, или несоответствие самого этого порядка требованиям, утвержденным Минздравом РФ (когда и если они будут приняты).

5. О требованиях по повышению квалификации специалистов.

Кроме того, на наш взгляд, является избыточным требование к лицензиату, установленное подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности в части необходимости повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет. Фактически такое требование уже установлено в отношении соискателя лицензии (в форме условия о наличии у соответствующих работников необходимого профессионального образования и сертификата специалиста) и, следовательно, в силу прямого указания пункта 5 Положения применимо и к лицензиату. Важно также указать на то, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» не содержит обязанности медицинского работника повышать свою квалификацию не реже 1 раза в 5 лет независимо от необходимости проходить аттестацию (сейчас - аккредитацию) и получать сертификат специалиста (сейчас – свидетельство об аккредитации специалиста). Таким образом, наличие у работника необходимого профессионального образования и сертификата специалиста (свидетельства об аккредитации специалиста) автоматически гарантирует соблюдение требования о повышении квалификации работника не реже 1 раза в 5 лет.

 

6. О проекте Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 15.11.2018).

Помимо изложенного, считаем возможным изложить позицию РОО «АРМОС» в отношении ряда положений проекта Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (подготовлен Минздравом России 15.11.2018).

Полагаем, что данным Проектом (далее – Проект) необоснованно ужесточаются отдельные требования как к соискателю лицензии, так и к лицензиату. Так, в частности, Проектом предполагается установить в отношении соискателя лицензии такое условие как «соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица заявляемым работам (услугам)" взамен действующего условия о необходимости соответствия структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций. Не оспаривая принципиально введение нового требования, следует, тем не менее, указать на то, что в настоящее время законодательно не установлено, какие именно структура и штатное расписание медицинской организации соответствуют конкретным заявляемым работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность. Имеющиеся в порядках оказания медицинской помощи требования к штатным нормативам, а также предусмотренные этими порядками структурные подразделения медицинской организации не могут быть приравнены к соответствующим требованиям. Кроме того, штатные нормативы в порядках оказания медицинской помощи в силу пункта 4 части 2 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» имеют рекомендательный характер и, как правило, содержат примечание, что на медицинские организации частной системы здравоохранения они не распространяются. В подобной ситуации можно справедливо опасаться, что лицензирующие и контрольные органы будут трактовать вышеуказанное лицензионное условие относительно необходимых структуры и штатного расписания медицинской организации по собственному усмотрению.

Проектом также предусматривается необходимость для лицензиата соблюдать не только порядки оказания медицинской помощи, но и правила проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положения об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, а также порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения. Полагаем, что данная редакция соответствующего требования не соответствует части 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которой медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Из изложенного следует, что лицензионные требования в редакции Проекта значительно расширили установленные названным Федеральным законом виды нормативных правовых актов, в строгом соответствии с которыми должна осуществляться медицинская деятельность.

Положительными аспектами Проекта РОО «АРМОС» считает устранение для соискателя лицензии необходимости предоставлять в лицензирующий орган копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке, а также копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

При этом полагаем, что было бы также рациональным устранить обязанность соискателя лицензии представлять лицензирующему органу сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (подпункт «д» пункта 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности), поскольку данные сведения могут быть получены лицензирующим органом самостоятельно из общедоступных источников - на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Кроме того, считаем необходимым скорректировать предусмотренные Проектом требования к руководителю медицинской организации. Как указывалось выше, РОО «АРМОС» считает некорректным устанавливать для руководителя медицинской организации обязательное требование о наличии у него сертификата специалиста помимо дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Помимо этого, полагаем возможным предусмотреть в Положении о лицензировании медицинской деятельности возможность наличия у медицинской организации должности руководителя медицинской организации, не относящейся к должностям медицинским работников – при обязательном условии наличия в данной медицинской организации должности заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. В отношении такого руководителя предлагаем оставить только требование о наличии высшего образования по одному из направлений подготовки "Экономика", "Менеджмент", "Государственное и муниципальное управление", "Финансы и кредит", "Юриспруденция". В обоснование такого предложения можно отметить, что действующая Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утв. Приказом Минздрава РФ № 1183н от 20.12.2012 г., предусматривает, что должности «главный врач (начальника) медицинской организации», «заместитель руководителя (начальника) медицинской организации», «заведующий (главный врач, начальник) структурного подразделения, осуществляющего медицинскую деятельность, иной организации» относятся к должностям медицинских работников только в случае, если в их трудовые (должностные) обязанности входит осуществление медицинской деятельности. В доказательство не осуществления руководителем медицинской организации функций в сфере медицинской деятельности целесообразно обязать соискателя лицензии/лицензиата представить лицензирующему или контролирующему органу должностные инструкции руководителя медицинской организации и заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности.

Полагаем, что рассмотрение и учет вышеизложенных предложений РОО «АРМОС» при внесении Правительством Российской Федерации изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, будет способствовать дальнейшему совершенствованию законодательства в сфере регулирования медицинской деятельности в целях обеспечения прав и законных интересов граждан, медицинских организаций, общественных и государственных интересов.

Предложения были рассмотрены и одобрены общим собранием членов РОО «АРМОС» (протокол № 49 от «23» мая 2019 года).

Исполнительный директор РОО «АРМОС»                                                           Е.А.Бобяк

 
(383) 202-04-32
info-sima@yandex.ru